编者按：

 

“民福健康大讲坛”是由民福社会福利基金会发起，并联合热心肠生物技术研究院、中国社会报社共同打造的公益科普节目，力求改变中国人的健康和营养观念，改善百姓生活质量，提升全民健康意识，推进健康养老，进而达到推动增强国人体质与健康的目的。

2020年，“民福健康大讲坛”节目邀请了7位专家针对老年健康进行权威科普，共录制了8个精彩演讲和专访视频，在网络实现超过1000多万次播放。2021年，大讲坛将就儿童和老年健康等方面的问题继续为大家带来专业精彩的科普内容。

本次特别整理发布热心肠智库专家、中国医学科学院阜外医院院长助理兼高血压中心主任、高血压病区主任蔡军的演讲视频及图文实录，以飨读者。

各位亲爱的朋友们，大家好！我是来自阜外医院的蔡军。

今天很荣幸接受热心肠研究院的邀请，来到这样一个论坛，和大家一起分享我们最近的一个大型的临床研究。

那么我和大家一起分享我们临床研究的背景、研究的目的、取得的成果，以及我们对未来老年高血压病人治疗的一些思考。

现在，高血压是全球最大的慢性病。全球的高血压病人超过12亿；在中国，我们高血压病人接近3个亿。如果高血压的诊断标准由≥140/90 mmHg，改到≥130/80 mmHg的话，我们又会再增加接近3亿的高血压患者。

因此，高血压是我们整个心脑血管疾病中最大的疾病负担。其中，老年高血压人群占到整个高血压人群的一半以上。也就是说，在整个高血压的防控过程之中，我们尤其需要关注老年的高血压病人。

但是对于老年高血压病人的治疗，最近30年来一直存在非常大的争议。也就是说，对于老年高血压病人，我们到底需要降到多少？我们是需要更宽松的降压，比如说把他的收缩压控制在小于150 mmHg就可以了，还是说需要严格控制到120 mmHg以内？这中间有30 mmHg这么巨大的鸿沟和差异。

我们看看最新的国际上的一些研究，或者说一些指南的推荐。

2021年，世界卫生组织（WHO）的高血压指南提出来：对于所有的高血压患者，要求降压目标值是小于140/90 mmHg；

美国内科医师协会和中国高血压指南推荐，对于60岁以上老年人，收缩压控制在小于150 mmHg；

欧洲的高血压指南要求，收缩压控制在130~139 mmHg。

2017年美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）推出的高血压指南强调：对于老年人，要求严格把收缩压控制到小于130 mmHg。

因此，这是一个非常大的争议问题。

那么我们看看，对于老年高血压患者的研究，它到底是一个什么样的现状。

HYVET研究提出来，对于80岁以上老年人，如果我们把高压降到小于150 mmHg的话，是能够取得心血管事件的减少。

SPRINT研究是针对普通的高血压患者，发现如果把血压严格控制到小于120 mmHg，那么我们能够减少27%的心血管死亡和25%的全因死亡。

糖尿病合并高血压的ACCORD研究提出来，对于这样的一批患者，如果强化降压的话，并没有减少心血管事件。

日本做的老年高血压管理研究（JATOS研究），也没有观察到强化降压是不是能够改善预后。

所以这个方面的话，临床研究的争议很大，指南推荐的争议也很大。那么就导致了临床医生在临床诊治过程中，对于老年高血压病人的用药和降压目标的把握上存在一些差异，这给我们带来很大的困惑。

所以说在2016年的时候，我们的团队就考虑要解决这样一个国际上争议非常大的临床问题，因为它涉及到的是全球超过6亿的老年高血压病人。

2016年，我们和国内的一些单位，总共大概有40多家中心，联合起来筹备了中国老年高血压患者靶降压目标研究，英文缩写是STEP研究。这是一个前瞻性、多中心、随机对照的RCT研究。

我们总共初筛了9624个病人，分布在全国的多个省，包括台湾大学附属医院也是我们的42家分中心之一。

我们的纳入的标准，就是中国的60岁到80岁的高血压病人，汉族，同时要签署知情同意书。我们的排除标准，是排除了既往得过脑中风、严重的肝肾功能损坏、肿瘤的病人，还有一些继发性高血压的病人。

整个的干预，第一方面，我们给患者进行了诊室血压的测量；第二方面，我们给所有的入组的患者提供了免费的蓝牙血压计。只要在家里测量血压，它的数据就自动上传到我们的数据系统，和管理他的主管医生的手里。

这样的话，我们的主管医生根据他的家庭血压情况，就可以及时地给他进行指导和用药。我们免费地给我们所有的病人提供了4年的高血压药，包括ARB类的奥美沙坦，还有氨氯地平、利尿剂氢氯噻嗪。

我们给患者做的检查包括生化、血常规、心电图、心脏超声、血管检查，以及认知功能评价等等。

那么我们的主要观察的终点是包括脑中风、急性冠脉综合征、心衰、房颤，还有心血管死亡。次要终点是全因死亡、认知功能，还有新发糖尿病等。

我们的研究在2017年的1月10日在全国正式启动，全国42家中心的代表都参加了启动会和培训会。

这个项目启动之后，全国的患者病友入组是非常的踊跃。

我们可以看到，这是一个分中心正在做入组的工作。我们的医生、我们的护士，还有我们的病人和家属，热情地都参与到这样一个大型的研究项目。

我们同时也告诉病人，在整个使用过程之中，怎么是规范地测量血压，什么时候定期地服药，以及怎么使用手机的APP程序和医生进行交流。

在整个随访管理过程之中，我们的医生付出了非常巨大的努力，还有病人对我们的项目也非常的支持。所以这么大的研究，4年下来，我们的整个脱漏率和失访率只有2.7%，是达到了一个国际的先进水平。

左边的这个图，是中国台湾大学我的朋友王忠道教授，他是台湾高血压协会主席，正在对患者进行随访工作。右图一个医科大学附属医院的医生，正在询问问题和填表格。

为了保证研究的质量，我们定期每两周到每一个月，进行整个课题组的工作报告会，及时地解决临床研究过程中出现的需要协调的问题，或者说一些困难。

同时，我们为了保证整个数据的真实和数据的质量，以及可溯源性，我们团队是到了每一个中心，对于所有的原始数据和资料，对纸版材料都进行了一一检查和核查。所以，这样才能够让我们的研究结果更加真实和可信。

在我们研究进行到最后一年的时候，正好碰到了百年一遇的疫情。即使在疫情期间，通过电话随访、邮寄药品，以及通过严格的防控，我们仍然对患者完成了预期的随访工作。

我们的研究在2020年年底第一个阶段暂告结束的时候，很多病人非常地感激我们的医生。在这接近4年的随访的过程之中，就像鱼和水一样相濡以沫，我们的医生和患者结下了深厚的感情和友谊。

同时我们通过这样一个在国际上都是大型的多中心临床研究，在中国培养了一支覆盖42家医院的高质量、高执行力的临床研究团队。

我再花一点点时间和大家简要地汇报一下，研究的取得的成果和结果。

我们筛查了9624人，其中符合条件的总共有8511个病人，进入到随机分组的过程。分成两个组：一组是强化降压组，把收缩压控制在小于130 mmHg；另一组是标准降压组，把收缩压控制到小于150 mmHg就可以了。

我们可以看到，两组之间，年龄、性别、身高、体重，还有基线的血压水平、血糖水平是完全一致的，都没有差异，这样保证我们研究的均质性。

患者入组大概1个月左右，实际上强化降压组的血压就已经比对照组的血压下降了大概接近10 mmHg。

在整个接近4年的随访时间里，强化降压组的收缩压平均值是126 mmHg，标准降压组的收缩压平均值是135 mmHg，差异接近10 mmHg。

在用药过程之中，我们也可以看到，强化降压组为了达到更低的血压，吃了1.9片，接近两片降压药。而标准降压组吃了1.5片，相比多用了0.4片降压药。

最后，80%左右的强化降压组和标准降压组，都达到了我们的靶目标。

主要的结果，就是发现强化降压能够显著地减少心脑血管事件。

我们可以看到整个的结果：第一个，减少了33%的脑中风，减少了33%的急性冠脉综合征，减少了73%的心衰，减少了28%的主要不良心脏事件（MACE），减少了28%的心血管死亡；但是对于房颤和全因死亡，两者之间没有差异。

我们对统计学的结果，又进行了一个亚组分析。

比如年龄分为70岁以下和70岁以上，有没有差别；有糖尿病和没有糖尿病，有没有差别；性别有没有差别；基线心血管事件评分——Framingham评分，有没有差别等等。

最后的结果，就是强化降压对于复合终点事件的保护作用，在不同的亚组都是保持一致的。

我们最担心的问题，就是说吃了更多的降压药，多吃了0.4片降压药以达到更低的靶目标，是不是会出现更多的不良反应或者不良事件？

我们的结果显示，包括眩晕、骨折、晕倒、肾脏缺血、肌酐增加等，两组之间的差异是基本上是一致的。

唯一有一点差异的，就是低血压。强化降压组，4年低血压发生率是3.4%，标准降压组是2.6%。就是说，强化降压组微略多一点，但是没有导致严重的其他不良反应和不良事件。

我们同时观察了，强化降压组能不能带来血管硬度的改善，结果也是阳性的：强化降压能够延缓动脉粥样硬化的进展和严重程度。

我们的研究结论，就是STEP研究发现，强化降压，即收缩压小于130 mmHg，可以明显减少了26%的一级终点事件，而且不带来明显的不良事件和肾脏损伤。

同时我们使用的药物在强化降压组是1.9片，标准降压组是1.5片。我们知道，高血压药物通过“4+7”的大批量采购和集采，价格已经非常便宜。

所以即使增加了0.4片药物，它并不会明显增加经济负担，而所带来的26%的心血管事件减少，实际上具有良好的社会经济学效应。

在我们整个论文投稿到接收的过程，可以说是非常有挑战性的任务。

我们投稿到国际上最顶级的临床医学研究杂志《新英格兰医学杂志》，第一稿提了大概120多个问题，28页纸，给我们的修稿时间只有一个星期。所以，我们的团队那几天是加班加点熬夜地进行了数据统计。

最终，我们的研究在2021年8月30日，《新英格兰医学杂志》在线发表。当天，正巧我在全球最大的心血管大会——欧洲心脏大会，做大会主题报告。

对于我们这个研究，欧洲预防心脏学会主席和欧洲心脏病学会高血压委员会主席Bryan Williams，他是我报告会场的主持人，两个主席对我们团队的研究给予高度的评价。

他们认为出色的组织管理能力，高质量、高完成度的一个大型RCT研究，非常清楚地回答了老年高血压患者降压靶目标的问题，为未来全球高血压指南的修订提供了有力的证据。

《新英格兰医学杂志》也给我们配发了述评：“与其等待更多的证据，我们现在就要行动起来。”

所以我觉得，对于老年高血压病人来说，我们要积极地降压，把血压控制在收缩压小于130 mmHg，能够带来心血管事件的减少和生活质量的改善。

整个参与的42家临床中心，还有包括参与项目的病友，还有家属，给我们这个项目很多的支持。

同时，我们4年的用药都是免费给患者提供，要感谢正大天晴捐赠的奥美沙坦、华润赛科捐赠的氨氯地平，以及欧姆龙公司捐赠的血压计。他们都没有参与到整个课题的设计和数据分析。

对老百姓来说，这是一个公益项目，感谢42家中心对于我们整个项目付出这么长的时间。

2020年第一阶段结束之后，我们现在正在进行第二阶段STEP Two的继续随访和观察，预计在2022年12月31日结束。

最后我们也感谢我们的热心肠团队、民福社会福利基金会和民福健康大讲坛，让我给大家带来了这样一个讲座。

好，谢谢大家！