6 月 30 日，美国微生物组公司 Synthetic Biologics 向 FDA 提交了其 SYN-020 肠碱性磷酸酶（Intestinal Alkaline Phosphatase，IAP）项目的候选新药临床试验申请（Investigational New Drug，IND）。

临床前研究表明，SYN-020 在治疗盆腔癌放疗时引发的肠道疾病上表现出了一定的疗效。此次的申请旨在为后续通过 I 期临床试验评价 SYN-020 的安全性、耐受性以及获取药代动力学参数等做好准备。

Synthetic Biologics 是一家处于临床阶段的新药公司，该公司的目标是利用微生物组开发预防和治疗胃肠道疾病的新方案。

目前该公司正在开发的临床候选药物有：

（1）SYN-004：用于降解在治疗艰难梭菌感染（CDI）、抗生素耐药性（AMR）、急性移植物抗宿主病（aGVHD）等疾病过程中肠道中残存的抗生素；

（2）SYN-010：用于缓解肠道中甲烷产生菌的副作用，从而预防便秘型肠易激综合征（IBS-C）。

而此次提交 IND 的 SYN-020 是一种重组牛源 IAP，先前的研究表明它能缓解肠道炎症、增强肠壁屏障预防肠漏，从而维持一个健康的肠道微生物组。

虽然前期的实验显示 SYN-020 效果良好，但是该药物此前的生产制造成本较高。而现在，Synthetic Biologics 已经通过技术的改进，降低了生产成本，并将其推进到大规模生产、商品化应用阶段。

Synthetic Biologics 的首席执行官 Steven A. Shallcross 表示：“提交 IND 对于 SYN-020 来说，是其研发历程上的重要里程碑事件。我们相信它在调节维持肠道健康、微生组平衡上所拥有的巨大潜力。”

此前，Synthetic Biologics 已与麻省总院就 IAP 在知识产权和技术研发上达成了排他性的全球许可协议。同时 Synthetic Biologics 也在不遗余力地推动 SYN-020 项目在其它临床应用上的扩展。

参考资料：

https://finance.yahoo.com/news/synthetic-biologics-announces-submission-ind-110000281.html

作者 | Richard

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