2 月 1 日，百施美施贵宝（Bristol Myers Squibb，BMS）宣布，治疗中重度急性溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）的药物 Zeposia，其补充新药申请（supplement New Drug Application，sNDA）已经获得 FDA 受理，并同时获得了优先审查资格，审批答复时间为 5 月 30 日前。

UC 为炎症性肠病的一种，病理表现为结肠或直肠处黏膜出现持久性的炎症和溃疡。UC 患者通常会出现血便、严重腹泻和频繁不规律的腹痛，患者的生理和心理会发生严重不适，生活质量也随之下降。现有治疗方案对许多 UC 患者来说效果不佳。

Zeposia 是一种口服 S1P（Sphingosine-1-Phosphate，鞘氨醇-1-磷酸）受体调节剂，能以高亲和力选择性结合 S1P1 和 S1P5 两个位点。其治疗 UC 的作用机制可能是通过减少淋巴细胞向肠黏膜迁移实现的。

此次 BMS 递交 sNDA 是基于一项关键 3 期临床 True North 的研究结果。研究结果表明，与安慰剂相比，采用 Zeposia 作为诱导治疗或维持治疗时，能分别在第 10 周和第 52 周时使 UC 患者临床获益。Zeposia 的安全性与前期研究结果保持了一致。

BMS 免疫学和纤维化产品线开发主任 Mary Beth Harler 对此评论道：“UC 患者疲于应对这种疾病，一种安全有效的新型治疗方案对他们来说是亟需的。同时，非常期待与 FDA 继续合作，将 Zeposia 带给 UC 患者。”

参考资料：

https://investors.bms.com/iframes/press-releases/press-release-details/2021/Bristol-Myers-Squibb-Application-for-Zeposia-ozanimod-for-the-Treatment-of-Ulcerative-Colitis-Accepted-for-Filing-with-Priority-Review-by-U.S.-Food-and-Drug-Administration/default.aspx

作者 | Richard

审校 | 617