4 月 21 日，韩国 Genome&Company 公司宣布，FDA 已经批准其首个单菌制剂 GEN-001 联合 PD-L1 治疗实体瘤的新药临床试验（IND）申请，成为 Genome&Company 公司取得的一个重要里程碑。

GEN-001 是从健康志愿者体内分离出的一株单菌株，在临床前研究中已发现其可激活树突状细胞、巨噬细胞和 T 细胞反应。GEN-001 安全性良好，而且与免疫检查点抑制剂联合使用时显示出协同效应，可显著抑制模型中对现有免疫检查点抑制剂有反应和无反应的癌细胞生长。

成立于 2015 年的 Genome＆Company 公司专注于通过微生物组、免疫检查点抑制剂和融合蛋白等途径开发创新性的肿瘤免疫疗治疗方案。

今年 1 月份， 该公司与默克和辉瑞签署了一项临床试验合作和供应协议，用以评估 GEN-001 疗法联合 avelumab 对于治疗多种癌症适应症的安全性和耐受性。

此次 IND 获 FDA 批准，意味着 Genome＆Company 公司将在亚洲率先开展活菌制剂和抗 PD1/抗 PD-L1 联合疗法的首次人体试验。1/1b 期临床试验将在美国开展，第一位患者有望在今年内入组。

Genome & Company 首席执行官 Jisoo Pae 博士表示：“获得 IND 批准是我们与默克、辉瑞等公司实现战略合作伙伴关系新计划的关键一步。我要感谢公司全体成员和合作伙伴，为实现这一里程碑而做的努力。”

本节参考资料：http://genomecom.co.kr/

作者 | Richard

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