本周五，中国癌症早检引领者和居家检测开创者诺辉健康（简称诺辉）在 2020 年 CSCO 会议（Chines Society of Clinical Oncology，中国临床肿瘤学会）上正式发布旗下肠癌早期筛检技术常卫清的临床试验结果，这也是中国首个癌症早检前瞻性大规模多中心临床试验结果。

诺辉是中国首家专注于癌症早检的生物技术公司，率先提出了“高发癌症居家早期筛查” 的理念。产品线覆盖肠癌、宫颈癌、胃癌和肺癌等高发癌种，致力于提供最有效的早检解决方案，让用户足不出户便可获取准确高效、便捷的早检服务。

常卫清是诺辉自主研发的肠癌筛查分子检测手段，采用多靶点粪便 FIT-DNA 联合检测技术，针对 6 个基因 24 个变异位点同时进行检测，基于大数据的生物统计技术进行判断。

此次名为 Clear-C 的临床试验由包括浙江大学医学院附属第二医院在内的等 8 家大型三甲医院共同开展，于 2018 年 9 月正式启动并累计入组数据近 6,000 例。该临床试验旨在评价结直肠癌早检对于降低中国结肠癌发病率和死亡率的临床价值。

研究结果显示，常卫清对结直肠癌的检测灵敏度为 95.5%，对进展期腺瘤的检测灵敏度为 63.5%，对结直肠癌的阴性预测值表现极为出色，达到了 99.6%。

这些结果表明常卫清对结直肠癌的检测灵敏度显著高于传统的便隐血检测（灵敏度为 69.8%）；在进展期腺瘤筛查方面，实现了国内临床检测性能的重大突破，FDA 唯一批准的结直肠癌早检产品 Cologuard 对进展期腺瘤检测灵敏度则仅为 42.4%；极高的阴性预测值可以最大程度的避免“漏检”。

此次临床研究的项目负责人丁克峰教授表示：“此次试验有三个特点。一是我国此前从未有过有关肠癌早检的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。

此外，该临床试验贴近筛查的实际应用场景，有利于实现通过早检达到预防肠癌发生的目的；有利于通过早期诊断提升肠癌早期治疗效果，临床意义明确，可以极大改进早期治疗效果，预防肠癌的发生。”

本节参考资料：

http://www.newhorizonbio.com/news_detail-2.html?newsId=e26e21f6-a61d-4df7-aef6-7238fe3f7daf

作者 | Richard

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