在过去的三年里，全球微生物组行业大步向前，临床前和临床候选药物的数量快速增长。近期，FDA先后批准两款活菌药物。放眼全球，韩国逐步成为全球微生物组行业的主要参与国，相关企业受到越来越多的关注。
今天，我们共同关注韩国微生物组市场。希望本文能够为相关的产业人士和诸位读者带来一些启发和帮助。

微生物组行业特别具有吸引力。与可能表现出抗生素耐药性的化学药物相比，微生物组疗法具有先天优势，因为微生物天然存在于我们体内。

这些疗法可以通过添加、减少或调节的方法来恢复肠道微生物组，治疗由微生物群落失衡引起的疾病。这些疾病包括但不限于糖尿病、炎症性肠病（IBD）、肥胖、自闭症谱系障碍和癌症。

2007年，美国国立卫生研究院（NIH）启动了人类微生物组计划（Human Microbiome Project），这一开创性项目研究了五个身体部位的微生物群落特征。这一项目也为全球微生物组市场的发展提供了重要动力。

2009年发表的一篇论文显示出微生物组在治疗艰难梭菌感染（CDI）上的有效性，并使调节微生物组成为一种治疗方法出现在人们的面前。

微生物组疗法最初用于治疗胃肠道疾病，如CDI和IBD。Research and Markets公司于2023年发布的一份全球报告指出，IBD患病率的上升是推动微生物组市场增长的一个因素。不过，如今这些疗法的治疗范围已经扩大到一系列肠外疾病，如代谢紊乱、与肠-脑轴相关的疾病、免疫介导的疾病和肿瘤疾病。

放眼全球，韩国的微生物组行业正在蓬勃发展，并受到越来越多的关注。

KoBioLabs公司是从首尔国立大学微生物组中心衍生出来的，成立于2014年。该公司的成立开启了韩国微生物组行业。2019年，KoBioLabs获得了第一个微生物组1期临床试验的批准，使他们在韩国微生物组行业中领先一步，并成为行业的领军者。

现在，该公司有两种微生物组药物正在进行2期临床试验，适应症分别是牛皮癣和IBD，还有一种用于治疗哮喘和过敏性皮炎的候选药物正在等待2期IND批准。

Genome&Company公司是韩国微生物组行业的另一个主要参与者，他们现在正在挑战KoBioLabs的领先地位。最近，该公司在充分考虑市场竞争情况后，宣布暂停GEN-001治疗实体肿瘤的临床试验，并优先考虑GEN-001用于治疗胃癌和胆道癌。Genome&Company公司目前正在与默克、辉瑞、LG化学、默沙东等药企合作，进行该候选药物的2期试验。

此外，韩国微生物组公司还有CJ Bioscience、GI Biome、Macrogen、Liveome和ImmunoBiome等。 最近，CJ Bioscience公司收购了4D pharma的微生物组候选药物管线，并计划到2025年获得10种新的候选药物。

总的来说，韩国似乎正在瞄准肿瘤和与肠-脑轴领域，并试图追赶领先的海外竞争对手。 

近期，韩国生物技术产业组织（KoreaBIO）发表了一份微生物组投资和行业趋势报告，报告指出，尽管投资者情绪仍然低迷，但投资者对韩国和亚太市场仍有兴趣。比如，总部位于波士顿的微生物组公司Holobiome收购了AsiaBiome，以扩大其在亚洲国家的细菌菌株收集。

2021年，由于Covid-19大流行，对微生物组行业的投资主要集中在传染病上。然而，在2022年，肿瘤学领域在投资方面处于领先地位。此外，该报告还指出，活体生物药在2022年占相关行业投资的近一半，几乎是2021年的三倍，而粪菌移植（FMT）的资金大幅减少，原因是该手术的指导方针不明确，存在监管风险。

微生物组既可以为FMT提供材料，也可以作为口服药丸或灌肠剂等来使用。目前，研究人员正在积极探索这两种方法与免疫检查点抑制剂联合是否能够改善治疗效果。当然，微生物组疗法也可以作为单独的治疗方法，如辉凌公司（Ferring Pharmaceuticals）和Seres Therapeutics公司预防复发性艰难梭菌感染（rCDI）的活菌药物和其他使用FMT治疗CDI的案例。

FMT疗法也被应用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病、帕金森氏症和硬化症，尽管没有一种被正式批准。为了防止受者对供者的微生物产生免疫排斥反应，一般来说，应该选择受者的近亲，但对于IBD等遗传性疾病，无亲属关系的供者是更好的选择。这种方法的成功依赖于微生物能够在转移后定居于受体肠道中，但免疫功能低下的患者在FMT后经常表现出副作用。

在活菌药物方面，克里斯滕森氏菌在减轻抑郁和焦虑方面显示出有效性，而嗜黏蛋白阿克曼菌在缓解代谢紊乱以及通过降低肠道通透性和抑制炎症来预防动脉粥样硬化方面显示出有效性。约氏乳杆菌和长双歧杆菌则被发现可能可以预防癌症和降低克罗恩病的严重程度。 

尽管当前微生物组行业正在蓬勃发展，但是微生物组疗法的开发依然具有较大的挑战性，事实证明，自2007年该行业首次开始积极研究微生物组疗法以来，只有辉凌公司和Seres公司针对rCDI的疗法获得了FDA的批准。

一个主要的障碍是微生物的鉴定，因为不同的微生物菌株适用于不同的治疗方法。因此，在使用它们作为治疗方法之前，需要对微生物进行表征确定它们的潜在功能益处。

从CDMO的角度来看，Bacthera公司的首席商务官Felix Faupel解释说，监管机构缺乏明确的指导方针，造成了不确定性，并成为微生物组行业发展的重大障碍。缺乏相关标准法规可能会在微生物组疗法的开发、制造和批准过程中造成障碍。

但无论如何，随着FDA先后批准了2款活菌药之后，我们相信微生物组领域的监管将会变得越来越明晰，微生物组行业也将迎来更多的喜讯。