11 月 20 日，广州知易生物的SK08活菌散获国家药监局批准进入临床试验阶段，注册分类为治疗用生物制品 1 类，本次 IND（新药临床试验）申请的适应症为肠易激综合征（IBS）和溃疡性结肠炎（UC）。

在 CDE（国家药监局药品评审中心）官网的查询结果显示，SK08 活菌散的 IND 申请承办时间是 2018 年 11 月 12 日，历经 1 年之久才终于获批。这或许是因为活菌药物作为活体生物药的一个新形态，在国内外都处于起步阶段，监管部门对临床前研究和临床研究需要有更多的论证。

SK08 活菌散采用的脆弱拟杆菌 ZY-312 菌株是由智发朝团队的刘洋洋博士（现任知易生物医学部总监）等从健康婴儿肠道分离所得。智发朝团队、杨瑞馥团队以及知易生物合作完成了新菌株的安全性评价工作，并在此基础上开展了 SK08 的临床前研究工作，研究成果已陆续在国际期刊上发表。

这是国际上首次采用新菌种 Bacteroides fragilis（脆弱拟杆菌）开发的活菌药物，临床前研究结果显示出了明显的药效与优异的安全性，将为 IBS/UC 患者提供新的临床选择，这是中国活菌药物开发的重要突破。