三期临床实验

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三期临床实验

文章数：3篇

骨髓增生异常综合征（MDS）

达贝泊汀α治疗贫血合并低风险骨髓增生异常综合征：安全有效

① 使用达贝泊汀α治疗贫血且具低风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者（三期临床实验）；② 147例患者随机分为安慰剂组和达贝泊汀α组；③ 5-24周，输血发生率：达贝泊汀α组（36.1%）显著低于安慰剂组（59.2%），红细胞反应率：达贝泊汀α组（14.7%）显著升高，安慰剂组无反应；④ 48周开放-标记试验中，因较高的缺氧缺血性脑病发病率，81%患者剂量从三周一次增长到两周一次；⑤ 达贝泊汀α可显著减少输血和增加红细胞反应率，且风险低。

骨髓增生异常综合征（MDS）达贝泊汀α 三期临床实验随机安慰剂对照缺氧缺血性脑病

国产肠癌靶向药呋喹替尼：三期临床试验，大获成功

① 416例患者参与FRESCO试验以验证呋喹替尼用于mCRC患者三线治疗的疗效和安全性（三期临床实验）；② 呋喹替尼可显著改善mCRC患者的OS，风险比0.65，中位OS为9.30个月；③ 所有次级终点如PFS、客观缓解率和疾病控制率，具有统计学显著作用；④ 最常见不良反应（≥3级）：高血压（21.6%）、手足皮肤反应（10.8%）、蛋白尿（3.2%）和腹泻（3.2%）；⑤ 呋喹替尼治疗mCRC对延长患者OS具有统计学和临床意义，且药物具有很好的耐受性与安全性。

呋喹替尼抗肿瘤三期临床实验转移性结直肠癌（mCRC）

前列腺癌（PC）

AZGP1作为前列腺癌疗效预测因子：三期临床试验

① 免疫组化检测347例前列腺癌（PC）切除样本AZGP1表达，对AZGP1作为PC生物标志物进行研究；② 主要终点：BRFS，次要终点：MFS、前列腺癌特异性生存（PCSS）；③ 二期实验中，平均随访时间15.8年，低/无AZGP1表达可作为独立的预测因子：BRFS（HR=1.4）、MFS（HR=2.8）、PCSS（HR=3.8）；④ 三期实验对二期结果进行验证，BRFS（HR=1.9）、MFS（HR=2.0）；⑤ 鉴定AZGP1表达提高了肿瘤识别能力，为该标志物纳入临床实践提供了强有力的证据。

前列腺癌（PC） AZGP1表达肿瘤生物标志物三期临床实验独立预后因素