I期临床试验

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I期临床试验

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益生菌安全性

罗伊氏乳杆菌DSM17938在儿童中的安全性

在美国，食品和药物管理局（FDA）根据试验性新药（IND）项目流程，从确认人体安全性的I期临床试验开始，对用于特定适应症的药品/产品进行临床试验评估和监管。益生菌对于一些疾病有潜在改善作用，但大多数益生菌产品都缺乏IND临床试验数据，对于其临床应用造成很大阻碍，亟需更为严格的独立审查临床文件、方案设计、研究监督和报告。罗伊氏乳杆菌DSM 17938曾申报过IND，此前发表的I期临床试验结果，确认了该菌株在肠绞痛婴儿和健康成年人中的安全性（doi: 10.1016/j.jpeds.2017.07.036，10.4269/ajtmh.13-0639）。今年发表的这项研究，则报告了在易发腹泻的秘鲁2-5岁儿童中进行的I期临床试验结果，表明DSM17938在健康儿童中有良好的安全性。未来需开展II期试验，来评估该菌株对儿童腹泻、线性生长、肠道/全身炎症标志物以及肠道菌群的影响。

益生菌安全性 I期临床试验随机双盲对照试验儿童腹泻罗伊氏乳杆菌DSM 17938

膳食补充剂

Nature子刊：膳食补充尿石素A或可改善老年人肌肉健康

尿石素A（UA）是源于膳食的菌群衍生代谢物，可激活线粒体自噬，在动物模型中具有改善衰老动物的肌肉健康的作用。《Nature Metabolism》最新发表的一项I期临床试验，表明缺乏运动的老年人短期口服补充UA，具有良好的安全性，且对骨骼肌线粒体健康有积极作用，或可用于改善衰老过程中的肌肉功能。

膳食补充剂尿石素A I期临床试验衰老肌肉功能

多发性骨髓瘤

靶向BCMA的CAR-T治疗多发性骨髓瘤：有效率100%

① bb2121是一种在研究中的抗B细胞成熟抗原（BCMA）CART，一项I期临床试验中的所有多发性骨髓瘤患者对bb2121活性剂量治疗有反应；② 其中9名患者接受输入bb2121，剂量为5x10^7CAR阳性T细胞或更高，客观缓解率100%；③ 27%患者达到完全缓解，75%患者达到非常好的部分缓解或更好；④ 试验中评估的患者在这个剂量水平微小残留病也达到阴性，接受这个活性剂量治疗的患者其缓解可持续54周。

多发性骨髓瘤 I期临床试验客观缓解率(ORR)

BTK抑制剂BGB-3111

百济的BTK抑制剂：治疗华氏巨球血症，有效率90%

① 2017年恶性淋巴瘤国际会议中，一项I期临床试验期中分析显示，BGB-3111作为一种高度特异的BTK抑制剂，在华氏巨球血症（WM）患者中有治疗效果；② 中位随访时间12.3月，在治疗有效的患者42人中最佳客观缓解率90%；③ 虽然没有人达到完全缓解，但18人（43%）达到很好的部分缓解（VGPR），14人（33%）达到部分缓解（PR），6人（14%）达到轻度缓解（MR），其余4人病情稳定。

BTK抑制剂BGB-3111 华氏巨球血症 I期临床试验

弥漫大B细胞淋巴瘤

bcl-2抑制剂治疗“双打击“淋巴瘤：疗效良好

① 对于那些弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的患者，如果他们的疾病侵袭性更强，对化疗反应更差，那可能他们得的是DLBCL中比较罕见的亚型，需要不同的治疗方案；② 双重打击淋巴瘤和双表达淋巴瘤这2种亚型在所有DLBCL患者中占5％到10%；③ 一项I期多中心临床试验正在探索一项新方案，venetoclax（Venclexta）联合调整剂量EPOCH-R用于治疗这类有MYC，BCL-2或BCL-6移位的淋巴瘤患者。

弥漫大B细胞淋巴瘤双重打击淋巴瘤双表达淋巴瘤 I期临床试验