美国食品药品监督管理局（FDA）

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文章数：5篇

微生物疗法

Nature子刊：微生物疗法的下一步（社论）

Nature Biotechnology上发表社论，对2022年11月30日FDA首次批准的微生物治疗药物Rebyota及其对整个行业和科研方向的影响进行了评论。

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粪便移植（FMT）

Cell子刊：FDA如何对FMT进行监管？（观点）

Cell Host and Microbe最近发表了来自FDA工作人员的观点文章，对FDA关于FMT的监管，以及FMT供体筛选和FMT制备时需考虑的因素进行了讨论。FDA旨在确保FMT产品在临床试验中的安全性。推荐阅读。

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膳食补充剂

Lancet：如何规范膳食补充剂市场？FDA也头疼！

膳食补充剂市场广阔、利润丰厚，如何规范化却是难题。《Lancet》近期发表社论，评论了美国FDA近期对于规范膳食补充剂行业的法规修订行动，认为目前的行政行为难以达到规范市场、维护消费者健康的预期目的，值得相关人士参考。

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FDA答复邦吉：允许声称大豆油有益于降低冠心病风险

① 邦吉公司于2016年向FDA提出摄入大豆油降低冠心病风险的健康声称申请。② FDA通过网站公布了非临床、临床及人群研究方面的科学证据；修改完善并通过这一声称。③ 声称如下：“具有支持性但不是结论性的科学证据表明，每天摄入约20.5克的含不饱和脂肪的大豆油可能会降低患冠心病的风险，原因是大豆油不会增加饮食中的饱和脂肪及热量摄入；每份产品含xx克大豆油”。④ 解读参见：http://www.grainnews.com.cn/b/youzhi/2017/08/04-58911.html

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美国膳食补充剂健康与教育法（DSHEA）

【法规】美国膳食补充剂，法规与安全

① 膳食补充剂被作为特殊食品而不是药品对待，但也要接受食药监（FDA）的管制。② 早在1994年，美国膳食补充剂健康与教育法（DSHEA）就授予FDA针对膳食补充剂的不同于处方药和非处方药（OTC）的法定规定，但民众对其不甚了解。③ 虽然陆续有安全生产和销售商记录不良反应的相关法律出台；还要求FDA对新膳食成分（NDI）发布指导，不良事件的发生却层出不穷。④ 卫生保健人员应该充分了解膳食补充剂及其相关法律规定，并将相关信息传达给消费者。

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